以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定出台后，二类医疗器械的经营只需向当地药监部门办理备案。经营第二类医疗器械产品，质量管理人员、质量机构负责人应当具有国家批准的、与产品经营相关的专业院校以上学历或者相关专业中级以上技术职称。 一次性使用无菌医疗器械，应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审人员证书的内审人员。

一、第二类医疗器械行业的应用包括什么？

（1）一般诊断仪器:体温计、血压计；

（2）理疗康复设备:磁疗设备；

（3）临床分析仪器:家用血糖分析仪、试纸；

（4）手术室、急诊室、诊所的设备和器具:医用小型制氧机的便携式制氧机；

（5）医用材料和敷料:通用脱脂棉和医用脱脂纱布；

（6）医用高分子材料及制品:避孕套、避孕帽等。

（7）还有市面上经常见到的轮椅、拐杖、助行器。

二、申请二类医疗器械备案需要哪些材料？

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或者职称复印件；

4、组织机构和部门设置说明；

5、经营范围和经营方式的说明；

6、经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件；

7、商业设施和设备目录；

8、管理质量管理体系、工作程序等文件目录；

9、代理人的授权证书；

10、计算机信息管理系统基本信息介绍及功能描述(鼓励第二类医疗器械企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。如无此项，可免描述)；

11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按体外诊断试剂经营标准招标要求提供医学检验人员、冷链设施设备等补充材料)。

三、二类医疗器械经营备案凭证有效期

有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。