医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。随着国民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量将会不断扩大，因此未来将会有更多的企业开始从事医疗器械生产、销售等业务，医疗器械经营、生产许可证办理将成为医械企业发展的必修课。

一、医疗器械二类备案的受理条件：

（1）企业申请医疗器械二类备案应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，同时质量管理人员必须具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（2）企业申请医疗器械二类备应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，当然全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不单独设立库房；

（3）企业申请医疗器械二类备还需要完善与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（4）申请医疗器械二类备案办理时企业必须满足的条件：这里必须给大家强调一点，个体户是不能从事医疗器械经营的，所以我们必须办理公司营业执照，也就是说申请医疗器械二类备案必须是以公司（企业）执照的身份进行办理申请。

二、申请医疗器械二类备案时需要提前准备的材料

1、《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；

2、营业执照复印件（交验原件）；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；

10、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。